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    广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》的通知


    来源:广东省药监局【发布日期:2018-03-16】 点击数:17729

    广东省食品药品监督管理局药品零售

    连锁企业管理办法


    第一条为规范药品零售连锁企业经营行为,保证药品质量,保障公众用药安全,促进药品零售规模化、规范化发展,根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,结合本省实际,制定本办法。

    第二条药品零售连锁企业应当坚持诚实守信,依法经营,禁止任何虚假、欺骗行为。

    第三条药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式,在同一总部的统一管理下,统一商号,统一质量管理体系,统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统,统一票据格式(简称“七统一”),总部采购与门店销售分离,并实现计算机联网管理,实行规模化、集团化管理的经营模式。

    第四条药品零售连锁企业(简称“连锁企业”)由总部、配送中心(仓库)和10家以网址品零售连锁门店(为总部的分支机构,简称“连锁门店”)构成,三者是一个完整的有机整体。总部是连锁企业经营管理的核心,负责药品采购、配送及质量与安全控制,以及对连锁门店的统一管理;配送中心(仓库)是连锁企业的药品储存、运输、配送机构,确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端,承担日常药品零售和药学服务业务,确保终端药品销售与服务质量。

    第五条连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求,设置专门的质量管理机构,负责质量管理体系构建与实施,督促企业持续合规,承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能,并建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

    连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理;企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权;总部质量管理机构负责连锁企业(包括配送中心及所属连锁门店)药品质量管理,负责制订统一质量管理制度和药学服务规范,并确保在企业持续、有效施行,保证药品质量和药学服务质量。

    连锁企业应按《药品经营质量管理规范》规定配备足够的、符合相关资质与经验的执业药师等药学技术人员,并有制度与措施确保执业药师等药学技术人员在职在岗履行质量管理与药学服务。在具备上述条件并配备符合远程处方审核设备的条件下,执业药师可集中注册在总部,并根据管理需要集中审核处方及在各连锁门店之间协调使用。执业药师审核处方时,应确保处方符合《处方管理办法》等规定,并为处方审核质量负责;连锁门店执业药师应履行处方复核职责,并按服务规范实施药学服务,确保消费者用药合理、安全。

    执业药师审核、复核、调剂处方后应签名确认,其签名应经连锁企业备案并留档备查。未凭医师处方销售、调剂处方药、处方未经审核或执业药师未在职在岗履行处方复核职责销售处方药的,所涉及的连锁企业、执业药师将按相关规定依法进行处罚。属于“黑名单”范畴的,按照相关规定进行处理。

    第六条配送中心(仓库)应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应并符合药品质量特性的储存运输设施设备,配备相应的库房(经营温度敏感型或特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的,需配备足够数量与容量的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施)、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能,并确保全流程药品质量与安全。