广东省药品企业会员编码:u002696
联系电话:020-66310888
  • 1

    广东省食品药品监督管理局关于进一步明确药品现代物流及药品委托储存、配送有关事项的通知(征求意见稿)


    来源:广东省药监局【发布日期:2017-02-13】 点击数:26880

    各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局:


         为进一步促进药品现代物流业的健康有序发展,推动药品登录企业规模化、规范化、集约化发展,并确保药品在物流环节质量安全,落实《广东省人民政府办公厅关于印发广东省现代物流业发展规划(2016-2020年)的通知》(粤府办〔2016120号)和国务院医改办等八部门联合印发《关于在登录国际药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》(国医改办发〔20164号)(以下简称“两票制”)的要求,切实解决药品生产、经营企业在药品委托储存、配送过程中存在的困难与问题,现就有关事项通知如下:

            一、关于药品现代物流业务

         (一)鼓励有实力并具有现代物流基础的社会物流企业(社会物流是指不具有药品经营许可相关资质的物流企业)。开展药品现代物流服务的社会物流企业必须符合《广东省药品现代物流技术标准》(见附件1),确保开展药品现代物流服务过程中的药品质量安全。药品生产、经营企业(以下简称“委托方”)可根据《广东省药品现代物流技术标准》对拟委托物流企业进行审计,选择符合标准的药品现代物流服务企业(以下简称“受托方”)进行委托储存、配送药品。

         (二)已获准开展药品现代物流业务的企业可以在《药品经营许可证》有效期内继续开展药品现代物流业务,并于2017年底前按《广东省药品现代物流技术标准》完成整改。

         (三)受托方开展药品现代物流业务时应符合GSP及其附录等规定(以下简称“GSP等规定”)要求,并接受委托方定期审计及监管部门的检查。      (四)符合上述标准并接受委托储存的,省局在官方网站上同时公示委托方、受托方名称、地址及委托范围等信息。

            二、关于药品委托储存、配送

         (一)受托方开展药品现代物流服务,必须接受合法的药品生产企业或药品经营企业委托,委托方、受托方企业双方应签订包含委托储存详细地址、委托储存、配送药品的范围、委托期限、数据信息管理及维护等内容的合同或质量保证协议,明确药品的质量责任及双方的权利义务,确保药品质量安全。委托储存、配送的范围及委托期限不得超出委托方的经营范围和许可认证证书有效期。

         (二)省内药品批发企业委托现代物流企业储存、配送药品的,药品经营许可证仓库地址应变更至受托方企业仓库地址(自设特殊药品仓库除外),不得另设仓库。委托方企业应将经营范围内所有药品的储存、配送业务全部委托给受托方,不得多头委托,不得单项或选项委托。特殊管理的药品原则上不得委托储存、配送。

         (三)省外药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业(集团)药品的全资或控股商业公司(全国仅限1家商业公司)、省内药品生产企业在外省设立的全资药品批发企业、境外药品国内总代理的药品批发企业(全国仅限1家国内总代理)可视同药品生产企业(下同),其委托省内药品现代物流企业储存和配送药品的,委托方、受托方企业共同将委托品种报省局(见附件2),并抄报所在地级以上市局,符合条件的,由省局挂网公示。

         (四)委托方应根据GSP等规定,建立符合企业实际的质量管理体系,制定质量管理体系文件,配置与受托方的仓储管理系统有效对接的计算机系统,实现与受托方的货物、数据信息、票据管理无缝衔接,将质量审核的各项经营基础数据信息同步传送到受托方的仓储管理系统。对委托方进行检查时,应依据委托方与受托方签定的合同或质量保证协议对其重点检查质量管理体系文件、组织机构、岗位人员、设施设备、计算机系统是否符合GSP等规定及管理实际,药品质量审核是否符合要求,购销药品的票、账、货、款是否一致等。受托方计算机系统还应具备数据接口标准及系统对接能力,并建立相应的管理制度,明确信息对接的管理要求及管理责任。

         (五)受托方要严格按照GSP等规定的要求在受托范围内储存、配送药品。在计算机系统管理下,实现其仓储管理系统与委托方的业务操作管理系统有效衔接,确保相关数据共享、同步传送,使委托方能对其委托的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行管理和控制。承担多家委托业务的,受托方应保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆,确保药品信息的全程有效追溯。受托方应根据委托方通过信息系统发出的指令进行储存、配送操作。

         (六)委托方应加强对受托方执行GSP规定及履行合同约定的管理,至少每年对受托方进行一次全面质量审计,审计记录应留档备查。对审计中发现受托方存在严重违反GSP等规定、不符合《广东省药品现代物流技术标准》的情形或其他违法违规情况的,应终止委托储存、配送协议,并及时报省局及所在地级以上市局。

         (七)省内药品批发企业终止委托储存、配送协议的,或药品批发企业已建立了符合药品GSP要求的合法药品储存仓库并按照仓库地址变更程序办理《药品经营许可证》变更后,方可从受托方仓库将委托储存、配送的药品转出;委托方终止委托储存、配送协议或变更受托方的,委托方、受托方应将重新委托报告连同原委托方同意取消委托业务的资料报省局,并抄报所在地级以上市局,由省局挂网公示。

         (八)委托方不得采取单纯租赁仓库的形式储存药品。

         (九)省内药品生产企业委托省外药品现代物流企业储存、配送药品的,应将有关情况报送省局及所在地级以上市局;如需省局出具同意委托的批复,应报相应业务监管处室办理。

            三、关于日常监管

         (一)按照属地管理的原则,对开展药品委托储存、配送业务的,由委托方、受托方所在地级以上市食品药品监管部门负责其日常监管,必要时,委托方、受托方所在地食品药品监管部门可对受托方、委托方的行为进行延伸监管,切实履行监管职责。对委托方,重点检查是否存在在监管部门准许以外的场所储存药品、超范围经营、“走票”、“挂靠”等行为;对受托方,重点检查是否按照GSP要求收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等,计算机系统是否无缝对接以及是否存在与委托方采取单纯租赁仓库的形式储存药品等情形。对于推行“两票制”地区以及委托储存、配送疫苗业务的,将按“两票制”及疫苗登录相关法律法规进行检查,确保政策的有效实施和药品质量安全。

         (二)各地应加强对辖区内从事药品现代物流、开展药品委托储存、配送业务企业的监管。一旦发现委托方在未经监管部门准许以外的场所储存或现货销售药品的,应当依法严肃查处。对于受托方存在的储运管理质量风险,擅自改变或降低储运条件,存在与委托合同或质量保证协议内容不相符的问题,严重违反GSP要求等严重问题的,应当依法严肃查处,责令停止配送业务并限期整改,逾期不整改或整改不到位的,不得开展药品现代物流服务并报省局予以公示。省局将每年组织开展专项检查、飞行检查,对跨辖区开展委托储存、配送业务的企业进行重点监督检查。            (三)对于借药品现代物流服务业务以及委托储存、配送之机经营假劣药品的,将按《药品管理法》等法律法规严肃查处。

         (四)国家总局对药品现代物流和药品委托储存、配送有新规定的,从其规定。各地在对从事药品现代物流及药品委托储存、配送行为日常监管过程中发现的新情况、新问题,请及时上报省局药品登录安全监管处。

     

    附件:1.广东省药品现代物流技术标准

          2.委托药品储存、配送信息表


    附件1

     

    广东省药品现代物流技术标准

     

    第一章     总则

    第一条  为促进我省药品现代物流发展,推动物畅其流、快捷高效的社会化、专业化药品现代物流体系的形成,促进药品经营企业规模化、规范化,确保药品供应保障和登录环节药品质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP),制定《广东省药品现代物流技术标准》。

    第二条  药品现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理,通过第三方物流服务体系,优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程,降低医药物流运营成本,提高服务能力和水平,实现医药物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。

    第三条  药品现代物流企业应当承担起药品追溯体系建设的主体责任,采用信息化手段对其整个经营活动如实记录,保证经营过程中数据的真实、准确、完整和可追溯。

     

    第二章 机构与人员

    第四条  企业应是具有独立法人资格的现代药品物流专(兼)营主体,并设置与其药品现代物流业务相适应的质量管理机构、物流管理机构,配备相应的药品质量管理、物流管理等专业技术人员。

    第五条  企业法定代表人或企业负责人,以及药品质量管理人员无《药品管理法》第76条规定的情形。

    第六条  企业应至少配备1名专职药品质量负责人,全面负责药品质量管理工作,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。该人员应具有药学或相关专业本科以上学历,具有执业药师资格,具有药品经营质量管理3年以上工作经验。

    第七条  企业应设置配备专业计算机管理人员和物流管理人员各2名以上。计算机管理人员应具备计算机相关专业大学专科以上学历,物流管理人员应具备物流相关专业大学专科以上学历。

    第八条  企业应设置与第三方药品物流业务范围相适应、并符合GSP管理要求的药品验收、养护组织和设施设备维护保养组织。

    企业从事药品验收、养护工作的人员应具有药学专业大专以上学历,或有药师以上专业技术职称。

    第九条  企业应当对从事验收、养护、储运、运输等岗位工作的人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训, 各岗位人员应熟悉《药品管理法》及其实施条例以及《药品经营质量管理规范》等法律法规,熟悉药品知识,掌握相应专业技术,符合岗位职能要求。

    第十条  企业应组织验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。患有传染病或其他不符合岗位健康要求的,不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

     

    第三章 设施与设备

    第十一条  企业应具有符合GSP及其附录和本标准要求的(以下简称“GSP规定”)与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施。

    第十二条  企业应具有符合GSP规定的药品仓储作业区域(包括储存区、拣选作业区、集货配送区等),并与非药品储存区分开,能满足药品物流的作业流程和规模的需要。仓库内应有5000平方米以上区域配备立体货架,并配备相应的堆垛机或叉车。

    第十三条  企业仓储设施设备应符合药品储存要求,并满足物流作业流程和物流规模的需要,采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录,具体设施设备配置要求如下:

    (一)储存区(指专用药品储存区,下同)总的建筑面积不少于20000平方米,储存区托盘货位(以1200*1000标准托盘计,不同的托盘按载货面积进行折算)不少于10000个。

    (二)收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积满足现代物流作业的需要。

    (三)储存区采用立体货架的,应配备与巷道数量相匹配的高位自动堆垛机或叉车。

    (四)货位间应有效隔离。

    (五)具有能覆盖储存区域、拣选区域的,能与分拣量相匹配的药品自动输送设备。

    (六)出货复核口应与配货规模相适应。

    (七)配备自动、连线、闭合的物流传送设施设备,确保药品物流作业连贯,降低混淆、差错风险。

    第十四条 有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。

    阴凉库:具备阴凉储存条件的库房面积应达到50%以上;

      库:开展冷链药品物流业务的,应设置符合GSP规定要求且与企业经营规模和药品现代物流相适应的冷库、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备,企业应配备2个以上独立冷库,总容积不少于500立方米。开展疫苗物流业务的企业需另增加1个独立冷库,该独立冷库总容积200立方米以上。

    第十五条 仓库划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、分拣、集货发货等场所,不合格药品、退货药品设定专用相对隔离的存放场所。

     药品与非药品应分区或分货道存放;中药材、中药饮片、易燃危险品种应与其他药品分库存放。

    以上场所设置显示药品存放状态并符合色标管理要求的明显标识:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。采用无人操作的高位货架或自动立体货架的可以在计算机系统中对货位状态进行动态标识管理。

    第十六条  企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式药品运输车辆(不少于5辆),车辆及驾驶员应符合交通管理、GSP规定及本技术标准的要求,并符合以下条件:

    (一)储存、配送冷链药品的,企业应配备不少于2辆具有自有产权的冷藏车和一定数量